營銷授權- 醫藥產品
營銷授權: 醫藥產品事例R (在默克銳利和有限公司Dohme 的應用) v 准許的當局[ 2005 年], 有關應用為營銷授權為一個普通產品哪些根據產品C (下面參見) 。
請訴人有營銷授權為三個醫藥產品被使用在osteoporosis 的治療並且三個普通公司尋找了營銷授權為產品C 。
1993 年產品A - 由歐共體批准了;
2000 年產品B - 被批准了
產品C - 是一個普通產品根據產品B (產品B) 的拷貝。
當公司申請營銷授權為產品, 這是要求根據歐議會和理事會方針(EC) 2001/83 ("方針"), 供應資料全套為了顯示產品的安全和效力。
有事例根據方針當申請人能簡單地依靠資料遞交關於一個早先授權產品。例如, 申請人能提到資料已經遞交關於一個產品以營銷授權, 申請人根本上尋找授權為產品' 相似' 與產品舉行營銷授權十年(正如每英國和尋求藝術10(i)(a)(iii) 方針) 。
在尋找的營銷授權為產品C, 普通公司依靠了資料遞交關於產品A 和產品B 。但是, 雖然產品A 和產品B 包含了同樣有效成分, 他們根本上不是' 相似' 在方針之內的意思。這意味著, 他們不同關於他們的posology (劑量日程表) 。被告接受, 普通公司沒有必須提供任何另外資料但是請訴人爭辯說, 這樣方法是不合法和在方針的突破口。請訴人做了在歐洲法院的參考("法院") 。
請訴人主張, 問題是未解決的由規則被制定在ECJ 的早先決定。特別是, 它被爭論了, 那那裡是一個區別在posology 方面是決定的主題的沒有案件。
應用駁回了。ECJ 舉行了那:
原則由ECJ 制定在更加早期的決定在這種情況下清楚地是可適用的並且沒有不確定性;
雖然它是真實的一個變化在posology 上早先不是決定的主題, 它是使ECJ 解釋它將解釋的EC 條約和相關的原則, 並且使國內法院嚮特殊案件申請那些原則。新原則沒有出現在瞬時案件。
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