营销授权- 医药产品
营销授权: 医药产品事例R (在默克锐利和有限公司Dohme 的应用) v 准许的当局[ 2005 年], 有关应用为营销授权为一个普通产品哪些根据产品C (下面参见) 。
请诉人有营销授权为三个医药产品被使用在osteoporosis 的治疗并且三个普通公司寻找了营销授权为产品C 。
1993 年产品A - 由欧共体批准了;
2000 年产品B - 被批准了
产品C - 是一个普通产品根据产品B (产品B) 的拷贝。
当公司申请营销授权为产品, 这是要求根据欧议会和理事会方针(EC) 2001/83 ("方针"), 供应数据全套为了显示产品的安全和效力。
有事例根据方针当申请人能简单地依靠数据递交关于一个早先授权产品。例如, 申请人能提到数据已经递交关于一个产品以营销授权, 申请人根本上寻找授权为产品' 相似' 与产品举行营销授权十年(正如每英国和寻求艺术10(i)(a)(iii) 方针) 。
在寻找的营销授权为产品C, 普通公司依靠了数据递交关于产品A 和产品B 。但是, 虽然产品A 和产品B 包含了同样有效成分, 他们根本上不是' 相似' 在方针之内的意思。这意味着, 他们不同关于他们的posology (剂量日程表) 。被告接受, 普通公司没有必须提供任何另外数据但是请诉人争辩说, 这样方法是不合法和在方针的突破口。请诉人做了在欧洲法院的参考("法院") 。
请诉人主张, 问题是未解决的由规则被制定在ECJ 的早先决定。特别是, 它被争论了, 那那里是一个区别在posology 方面是决定的主题的没有案件。
应用驳回了。ECJ 举行了那:
原则由ECJ 制定在更加早期的决定在这种情况下清楚地是可适用的并且没有不确定性;
虽然它是真实的一个变化在posology 上早先不是决定的主题, 它是使ECJ 解释它将解释的EC 条约和相关的原则, 并且使国内法院向特殊案件申请那些原则。新原则没有出现在瞬时案件。
如果您需要详细信息与我们联系。
电子邮件: enquiries@rtcoopers.com
6A"4A© RT 木桶匠2005 年。这封短信不提供法律的一个全面或完全声明与问题相关被谈论亦不它构成法律建议。它意欲只突出一般问题。专家法律建议应该总被寻找关于特殊情况。
Rosanna 木桶匠是一个伙伴在RT 木桶匠讨生意者每充分的服务律师事务所在伦敦。企业专门研究专利、商标、版权、设计、技术转让、生物工艺学和配药法律。企业有一种灵活的方法对费和提供最高的质量法律建议。
与我们联系在 enquiries@rtcoopers.com。参观我们的网站在 http://www.rtcoopers.com
文章来源: Messaggiamo.Com
Related:
» Tattoo Me Now!» Turbulence Training.. is Amazing
» Acne Free In 3 Days
» Master Cleanse Secrets 10 Day Di
网管得到HTML代码
加上这条到你的网站！
网站管理员提交你的文章
无须登记！填写好的表格和你的文章是在 Messaggiamo.Com 目录！
