Autorização Do Marketing - Produtos Medicinal
Autorização Do Marketing: Os produtos medicinal o exemplo da autoridade licenciando de R (na aplicação do sharp de Merck e Dohme Ltd) v [ 2005 ], concernida a aplicação para a autorização do marketing para um produto genérico qual seja baseado no produto C (vêem abaixo).
O reivindicador teve autorizações do marketing para três produtos medicinal usados no tratamento do osteoporosis e três companhias genéricas procuraram a autorização do marketing para o produto C.
O produto A - foi autorizado pela comunidade européia em 1993;
O produto B - foi autorizado em 2000
O produto C - era um produto genérico baseado no produto B (uma cópia do produto B).
Quando uma companhia se aplica para a autorização do marketing para um produto, é uma exigência sob o parliament europeu e a diretriz orientadora de conselho (EC) 2001/83 (a "diretriz orientadora"), fornecer um jogo cheio dos dados a fim mostrar a segurança e o efficacy do produto.
Há uns exemplos sob a diretriz orientadora quando um pretendente pode simplesmente confiar nos dados submetidos no respeito de um produto previamente autorizado. Por exemplo, o pretendente poderia consultar aos dados submetidos já no respeito de um produto com autorização do marketing, onde o pretendente está procurando a autorização para um produto ' essencialmente similar ' a um produto que prende uma autorização do marketing por dez anos (como por o Reino Unido e conforme à arte 10(i)(a)(iii) da diretriz orientadora).
Na autorização procurando do marketing para o produto C, as companhias genéricas confiaram nos dados submetidos com relação ao produto A e ao produto B. Entretanto, embora o produto A e o produto B contivessem o mesmo ingrediente ativo, não era ' essencialmente similar ' dentro do meaning da diretriz orientadora. Isto significou que diferiram no respeito de seu posology (a programação do dosage). O réu aceitou que as companhias genéricas não tiveram que fornecer nenhuns dados mais adicionais mas o reivindicador discutiu que tal aproximação era ilegal e na ruptura da diretriz orientadora. O reivindicador fêz uma referência à corte de justiça européia ("corte da justiça").
O reivindicador contended que a edição era como contudo não resolvida pelas réguas colocadas em decisões precedentes do ECJ. No detalhe, discutiu-se, que não tinha havido nenhum caso onde uma diferença no posology tinha sido o assunto de uma decisão.
A aplicação foi demitida. O ECJ prendeu aquele:
Os princípios colocados pelo ECJ em umas decisões mais adiantadas eram claramente aplicáveis neste caso e não havia nenhuma incerteza;
Embora fosse verdadeiro que uma mudança no posology não tinha sido previamente o assunto de uma decisão, era para que o ECJ interprete o tratado do EC e os princípios relevantes por que devia ser interpretada, e para que a corte doméstica aplique aqueles princípios ao caso particular. Nenhum princípio novo levantou-se no caso instantâneo.
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COOPERS© DE Ã"Â RT, 2005. Esta nota de instrução não fornece uma indicação detalhada ou completa da lei que relaciona-se às edições discutidas nem ele constitui o conselho legal. Pretende-se destacar somente edições gerais. O conselho legal do specialist deve sempre ser procurado com relação às circunstâncias particulares.
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Artigo Fonte: Messaggiamo.Com
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