매매 허가 - 의약 제품
매매 허가: (기초를 둔 까 어느것이 제품C에 의약 제품은 무상표 상품을 위해 매매 허가를 위해 신청이라고 관계하는R(Merck날가로운 것과DohmeLtd의 신청에)v허용 권위[2005년]의 예 아래에 본다).
요구인은 옷더옵오r옷잇의 대우안에 이용하는 3개의 의약 제품을 위해 매매 허가가 있고 3명의 일반적인 회사는 제품C을 위해 매매 허가를 찾았다.
제품A은1993년에 유럽 공동체에의해 - 인가되었다;
제품B은 2000년에 - 인가되었다
사본 제품C- 제품B(제품b)에의 기초를 둔 무상표 상품은 이었다.
자료의 전 세트를 공급하는 회사가 제품을 위해 매매 허가에 적용할 때, 제품의 안전 그리고 효험을 보이기 위하여 유럽 의회와 회의 지시 (적능력)의 밑에 필요조건2001/83("지시"), 이다.
지원자가 이전에 인가하는 제품에 대해서는 복종시킬 자료에 간단하게 의지할 수 있을 때 지시의 밑에 경우 있는다. 예를 들면, 지원자는 이미 곳에 지원자가 10 년간 매매 허가를 붙들는 제품에'유사한 제품'을 위해 허가를 근본적으로 찾고 있는 매매 허가에 제품에 대해서는 복종시킨 자료를 참조할 수 있었다, (에 의하여 영국에 의하여 그리고 지시의 예술10(i)(a)(iii)).
제품C을 위해 찾는 매매 허가안에, 일반적인 회사는 제품A과 제품B에 관하여 복종시킨 자료에 의지했다. 그런데, 제품A과 제품B이 동일한 유효 성분을 포함했,'근본적으로 지시의 의미안에 유사하지 않았다'. 그들이 그들의 약량학 (노출량의 계획)에 대해서는 틀린 것을 이것은 의미했다. 그같은 접근이 불법과 지시의 개척안에 이던 것과 일반적인 회사가 어떤 더 자료를 제공해야 하지 않은 그러나 요구인이 변론했다 것을 피고는 받아들였다. 요구인은 사법 재판소 ("") 유럽 사법 재판소에 참고를 만들었다.
문제점이 아직ECJ의 이전 결정안에 규정하는 규칙에 의하여 미해결 이던 것을 요구인은 쟁탈했다. 특히, 저것 거기서 없었었다 곳에 약량학안에 다름이 결정의 주제 이었었던 케이스 변론되었다.
신청은 일축했다. ECJ은 저것을 붙들었다:
더 이른 결정안에ECJ에의해 규정하는 원리는 명확하게 적용가능하 의 경우에는 불확실;
약량학안에 변화는 이전에 결정의 주제가 아니었었다 이지 않았었다 고 진실했도, 해석된것을 이던 타당한 원리 및 특별한 케이스에 그 원리를 적용하기 위하여 적능력 조약를 해석하는ECJ그리고 국내 법원을 위해 이었다. 새로운 원리는 즉시 케이스안에 일어나지 않았다.
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