マーケティングの承認- 薬効があるプロダクト
マーケティングの承認: (基づいていたかどれがプロダクトC に薬効があるプロダクトは一般的なプロダクトのためのマーケティングの承認のための適用かかわっているR (Merck のシャープ及びDohme 株式会社の適用で) v の認可権限[ 2005 年] の例次に見る) 。
請求者にosteoporosis の処置で使用された3 つの薬効があるプロダクトのためのマーケティングの承認があり、3 人の一般的な会社はプロダクトC のためのマーケティングの承認を追求した。
プロダクトA は1993 年に欧州共同体によって- 承認された;
プロダクトB は2000 年に- 承認された
プロダクトC - プロダクトB (プロダクトb) にコピーの基づく一般的なプロダクトはあった。
会社がプロダクトのマーケティングの承認に適用するとき、それはヨーロッパ議会及び理事会指令(欧州共同体) の下にデータの全揃いを供給する条件2001/83 プロダクトの安全そして効力を示すために("指令") 、である。
志願者が前に承認されたプロダクトに関して堤出されるデータに単に頼ることができるとき指令の下に例がある。例えば、志願者は既に志願者が10 年間マーケティングの承認を保持するプロダクトと' 同じようなプロダクト' のための承認を本質的に追求しているマーケティングの承認のプロダクトに関して堤出されたデータを参照できる(に従うイギリスによってそして指令の芸術10(i)(a)(iii)) 。
プロダクトC のための追求のマーケティングの承認では、一般的な会社はプロダクトA 及びプロダクトB に関連して堤出されたデータに頼った。但し、プロダクトA 及びプロダクトB が同じ有効成分を含んでいたが、' 指令の意味の内で類似していなかった' 本質的に。これはそれらがposology (適量のスケジュール) に関して異なったことを意味した。被告はそのようなアプローチが不法、指令の違反にだった一般的な会社がそれ以上のデータを提供する必要がなかったが、請求者が論争したことを受け入れた。請求者は("司法裁判所") ヨーロッパ司法裁判所への参照をした。
請求者によっては問題がECJ の前の決定で設定された規則によってまだ未解決だったことが争った。特に、それは、そこにずっとそれであるposology の相違がずっと決定の主題である場合論争されなかった。
適用は退去した。ECJ はそれを保持した:
より早い決定のECJ によって主張された主義は適当この場合はっきりであり、不確実性がなかった;
posology の変更は前にずっと決定の主題でないことそれは本当だったが、解釈されると国内裁判所のためだった関連した主義および特定の場合にそれらの主義を適用するために欧州共同体の条約を解釈するECJ 。新しい主義はインスタント場合で起こらなかった。
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6A"4A© RT のたる製造人2005 年。この短い手紙は論議される問題に関して法律の広範囲か完全な声明をそれ構成する法律鑑定を提供しない。一般的な問題しか強調しないことを意図する。専門家の法律鑑定は常に特定の情況に関連して追求されるべきである。
Rosanna のたる製造人は完全なサービス法律事務所ロンドンのRT のたる製造人の懇願者のパートナーである。会社はパテント、商標、版権、設計、技術移転、人間工学および薬物の法律を専門にする。会社に料金に適用範囲が広いアプローチがあり、最高品質の法律鑑定を提供する。
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記事のソース: Messaggiamo.Com
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