Autorizzazione Di Vendita - Prodotti Medicinali
Autorizzazione Di Vendita: I prodotti medicinali il caso di autorità che rilascia le licenze della R (sull'applicazione di sharp del Merck e Dohme srl) v [ 2005 ], interessata l'applicazione per autorizzazione di vendita per un prodotto generico quale è stato basato sul prodotto C (vedono sotto).
Il revendicatore ha avuto autorizzazioni di vendita per tre prodotti medicinali usati nel trattamento di osteoporosis e tre aziende generiche hanno cercato l'autorizzazione di vendita per il prodotto C.
Il prodotto A - è stato autorizzato dalla Comunità Europea in 1993;
Il prodotto B - è stato autorizzato in 2000
Prodotto C - era un prodotto generico basato sul prodotto la B (una copia del prodotto B).
Quando un'azienda fa domanda per autorizzazione di vendita per un prodotto, è un requisito in applicazione della direttiva del Consiglio e del Parlamento Europeo (EC) 2001/83 ("l'indirizzamento"), assicurare un insieme completo dei dati per mostrare la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Ci sono casi in applicazione dell'indirizzamento quando un candidato può contare semplicemente sui dati presentati rispetto ad un prodotto precedentemente autorizzato. Per esempio, il candidato potrebbe riferirsi ai dati già presentati rispetto ad un prodotto con autorizzazione di vendita, dove il candidato sta cercando l'autorizzazione per un prodotto 'essenzialmente simile 'ad una tenuta del prodotto un'autorizzazione di vendita per dieci anni (secondo il Regno Unito e conforme ad arte 10(i)(a)(iii) dell'indirizzamento).
Nell'autorizzazione di ricerca di vendita per il prodotto C, le aziende generiche hanno contato sui dati presentati rispetto al prodotto A ed al prodotto B. Tuttavia, anche se il prodotto A ed il prodotto B hanno contenuto lo stesso ingrediente attivo, non erano 'essenzialmente simili 'ai sensi dell'indirizzamento. Ciò ha significato che hanno differito da rispetto al loro posology (il programma di dosaggio). Il difensore ha accettato che le aziende generiche non hanno dovuto fornire nuovi dati ma il revendicatore ha sostenuto che un tal metodo era illegale e nella frattura dell'indirizzamento. Il revendicatore ha fatto un riferimento alla Corte di Giustizia ("Corte di Giustizia").
Il revendicatore si è conteso che l'edizione era finora insoluta dalle regole stabilite nelle decisioni precedenti del ECJ. In particolare, è stato discusso, quello là era stato casi dove una differenza in posology era stata l'argomento di decisione.
L'applicazione è stata allontanata. Il ECJ ha tenuto quello:
I principii stabiliti dal ECJ nelle decisioni più iniziali erano chiaramente applicabili in questo caso e non ci era incertezza;
Anche se era allineare che un cambiamento in posology precedentemente non era stato l'argomento di decisione, era affinchè il ECJ interpreti il Trattato di EC ed i principii relativi da cui doveva essere interpretato ed affinchè la corte domestica applichi quei principii al caso particolare. Nessun nuovo principio ha presentato nel caso istantaneo.
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COOPERS© DI Ã"Â RT, 2005. Questa nota sommaria non fornisce una dichiarazione completa o completa della legge concernente le edizioni discusse né esso costituisce il consiglio legale. È inteso per evidenziare soltanto le edizioni generali. Il parere legale dell'esperto dovrebbe essere chiesto sempre rispetto alle circostanze particolari.
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Fonte dell'articolo: Messaggiamo.Com
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