Autorisation De Vente - Produits pharmaceutiques
Autorisation De Vente : Les produits pharmaceutiques le cas de l'autorité d'autorisation de R (sur l'application de dièse et de Dohme Ltd de Merck) v [ 2005 ], concernée l'application pour l'autorisation de vente pour un produit générique ce qui a été basé sur le produit C (voient ci-dessous).
Le réclamant a eu des autorisations de vente pour trois produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de l'ostéoporose et trois compagnies génériques ont cherché l'autorisation de vente pour le produit C.
Le produit A - a été autorisé par la Communauté européenne en 1993 ;
Le produit B - a été autorisé en 2000
Le produit C - était un produit générique basé sur le produit B (une copie de produit B).
Quand une compagnie sollicite l'autorisation de vente pour un produit, c'est une condition aux termes de la directive du Conseil du Parlement européen et (la EC) 2001/83 (la "directive"), de fournir un ensemble complet des données afin de montrer la sûreté et l'efficacité du produit.
Il y a des exemples aux termes de la directive quand un demandeur peut simplement compter sur des données soumises en ce qui concerne un produit précédemment autorisé. Par exemple, le demandeur pourrait se référer à des données déjà soumises en ce qui concerne un produit avec l'autorisation de vente, où le demandeur cherche l'autorisation pour un produit 'essentiellement semblable 'à un produit tenant une autorisation de vente pendant dix années (selon le Royaume-Uni et conformément à art 10(i)(a)(iii) de la directive).
Dans l'autorisation cherchante de vente pour le produit C, les compagnies génériques ont compté sur des données soumises par rapport au produit A et au produit B. Cependant, bien que le produit A et le produit B aient contenu la même substance active, ils n'étaient pas 'essentiellement semblables 'au sens de la directive. Ceci a signifié qu'ils ont différé en ce qui concerne leur posology (le programme du dosage). Le défendeur a accepté que les compagnies génériques n'ont pas dû fournir toutes autre données mais le réclamant a argué du fait qu'une telle approche était illégale et dans l'infraction de la directive. Le réclamant a fait une référence à la Cour de justice européenne ("Cour de Justice").
Le réclamant a affirmé que l'issue était jusqu'ici non définie par les règles établies dans des décisions précédentes de l'ECJ. En particulier, on lui a discuté, cela là n'avait été aucun cas où une différence dans le posology avait été le sujet d'une décision.
L'application a été écartée. L'ECJ a tenu cela :
Les principes établis par l'ECJ dans de premières décisions étaient clairement applicables dans ce cas-ci et il n'y avait aucune incertitude ;
Bien qu'il ait été vrai qu'un changement de posology n'ait pas précédemment été le sujet d'une décision, il était pour que l'ECJ interprète le Traité de la EC et les principes appropriés par lesquels il devait être interprété, et pour que la cour domestique s'applique ces principes au cas particulier. Nouveau principe n'a pas surgi dans le cas instantané.
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TONNELIERS© DE Ã"Â DROITE, 2005. Cette note sommaire ne fournit pas un rapport complet ou complet de la loi concernant les issues discutées ni il constitue le conseil légal. On le prévoit pour accentuer seulement les issues générales. Le conseil légal de spécialiste devrait toujours être cherché par rapport aux circonstances particulières.
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