Έγκριση μάρκετινγκ - ιατρικά προϊόντα
Έγκριση μάρκετινγκ: Τα ιατρικά προϊόντα η περίπτωση της εξουσιοδοτημένης αρχής ρ (μετά από αίτηση Merck αιχμηρή και Dohme Ltd) β [ 2005 ], αφορούσαν την εφαρμογή για την έγκριση μάρκετινγκ για ένα γενικό προϊόν που βασίστηκε στο προϊόν γ (δείτε κατωτέρω).
Ο ενάγων είχε τις εγκρίσεις μάρκετινγκ για τρία ιατρικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και τρεις τη γενική επιδιωκόμενη επιχειρήσεις έγκριση μάρκετινγκ για το προϊόν γ.
Προϊόν Α - εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα το 1993
Προϊόν β - εγκρίθηκε το 2000
Προϊόν γ - ήταν ένα γενικό προϊόν βασισμένο στο προϊόν β (ένα αντίγραφο του προϊόντος Β).
Όταν μια επιχείρηση υποβάλλει αίτηση για την έγκριση μάρκετινγκ για ένα προϊόν, είναι μια απαίτηση στο πλαίσιο της οδηγίας (ΕΚ) το 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (η "οδηγία"), να παρασχεθεί ένα πλήρες σύνολο στοιχείων προκειμένου να παρουσιαστούν η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Υπάρχουν περιπτώσεις στο πλαίσιο της οδηγίας όταν μπορεί ένας υποψήφιος απλά να στηριχθεί στα στοιχεία που υποβάλλονται για ένα προηγουμένως εξουσιοδοτημένο προϊόν. Παραδείγματος χάριν, ο υποψήφιος θα μπορούσε να αναφερθεί στα στοιχεία που υποβλήθηκαν ήδη για ένα προϊόν με την έγκριση μάρκετινγκ, όπου ο υποψήφιος επιδιώκει την έγκριση για ένα προϊόν "ουσιαστικά παρόμοιο" με ένα προϊόν διαθέτοντας μια έγκριση μάρκετινγκ για δέκα έτη (σύμφωνα με το Ηνωμένο Βασίλειο και σύμφωνα με το αρθ. 10 (i) (α) (ΙΙΙ) της οδηγίας).
Στην επιδίωξη της έγκρισης μάρκετινγκ για το προϊόν γ, οι γενικές επιχειρήσεις στηρίχθηκαν στα στοιχεία που υποβλήθηκαν σε σχέση με το προϊόν Α και το προϊόν β. _ εντούτοις, αν και προϊόν Α και προϊόν β περι:έχω ο ίδιος ενεργός συστατικό, αυτός είμαι όχι "ουσιαστικά παρόμοιοσ" κατά ο έννοια ο οδηγία. Αυτό σήμανε ότι διέφεραν για την ποσολογία τους (το πρόγραμμα της δόσης). Ο κατηγορούμενος δέχτηκε ότι οι γενικές επιχειρήσεις δεν έπρεπε να παρέχουν περαιτέρω στοιχεία αλλά ο ενάγων υποστήριξε ότι μια τέτοια προσέγγιση ήταν παράνομη και στην παραβίαση της οδηγίας. Ο ενάγων έκανε μια αναφορά στο ευρωπαϊκό Δικαστήριο ("Δικαστήριο").
Ο ενάγων υποστήριξε ότι το ζήτημα ήταν μέχρι τώρα εκκρεμές από τους κανόνες που καθορίστηκαν στις προηγούμενες αποφάσεις της ΕΔ. Ειδικότερα, υποστηρίχτηκε, ότι δεν είχε υπάρξει καμία περίπτωση όπου μια διαφορά στην ποσολογία είχε αποτελέσει το αντικείμενο μιας απόφασης.
Η προσφυγή απορρίφθηκε. Η ΕΔ υποστήριξε ότι:
Οι αρχές που καθορίστηκαν από την ΕΔ στις προηγούμενες αποφάσεις ίσχυσαν σαφώς σε αυτήν την περίπτωση και δεν υπήρξε καμία αβεβαιότητα
Αν και είναι αλήθεια ότι μια αλλαγή στην ποσολογία δεν είχε αποτελέσει προηγουμένως το αντικείμενο μιας απόφασης, επρόκειτο για την ΕΔ να ερμηνεύσει τη Συνθήκη ΕΚ και τις σχετικές αρχές από τις οποίες επρόκειτο να ερμηνευθεί, και για το εσωτερικό δικαστήριο για να εφαρμόσει εκείνες τις αρχές στην ιδιαίτερη υπόθεση. Καμία νέα αρχή δεν προέκυψε στη στιγμιαία περίπτωση.
Εάν επιθυμείτε τις συμπληρωματικές πληροφορίες μας ελάτε σε επαφή με.
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: enquiries@rtcoopers.com
Γ"Β© RT ΒΑΡΕΛΟΠΟΙΟΊ, 2005. Αυτή η σημείωση ενημερώσεων δεν παρέχει μια περιεκτική ή πλήρη δήλωση του νόμου σχετικά με τα ζητήματα που συζητούνται ούτε αποτελεί τις νομικές συμβουλές. Προορίζεται μόνο να δοθούν έμφαση τα γενικά ζητήματα. Οι ειδικές νομικές συμβουλές πρέπει πάντα να επιδιωχθούν σε σχέση με τις ιδιαίτερες περιστάσεις.
Η Rosanna Cooper είναι συνεργάτης rt Coopers στους δικηγόρους μια πλήρης εταιρία νόμου υπηρεσιών στο Λονδίνο. Η εταιρία ειδικεύεται στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τα εμπορικά σήματα, τα πνευματικά δικαιώματα, τα σχέδια, τη μεταφορά τεχνολογίας, τη βιοτεχνολογία και το φαρμακευτικό νόμο. Η εταιρία έχει μια εύκαμπτη προσέγγιση στις αμοιβές και παρέχει τις υψηλότερες ποιοτικές νομικές συμβουλές.
Μας ελάτε σε επαφή με σε enquiries@rtcoopers.com. επισκεφτείτε τον ιστοχώρο μας σε http://www.rtcoopers.com
Αρθρο Πηγη: Messaggiamo.Com
Related:
» Tattoo Me Now!» Turbulence Training.. is Amazing
» Acne Free In 3 Days
» Master Cleanse Secrets 10 Day Di
Webmaster παίρνει τον κώδικα HTML
Προσθεστε αυτο το αρθρο στον ιστοτοπο σας τωρα!
Webmaster υποβάλλει τα άρθρα σας
Εγγραφή που απαιτείται καμία! Συμπληρώστε τη μορφή και το άρθρο σας είναι στον κατάλογο Messaggiamo.Com
