Registrace - léčivé přípravky
Držitel rozhodnutí: Léčivé přípravky případ R (o použití a Merck Sharp Dohme, Ltd) v Licensing Authority [2005], se týkala žádosti o registraci generického přípravku, který bylo založeno na produktu C (viz níže). Žalobce měl registraci na tři léčivé přípravky používané k léčbě osteoporózy a tři výrobci generik žádá registraci produktu C. Produkt - byl schválen Evropským společenstvím v roce 1993; Produkt B - byl v 2000Product C - byl obecný produkt, založený na produkt B (kopii produktu B). Pokud společnost používá pro marketing povolení pro výrobek, je požadavek v rámci Evropského parlamentu a Rady (ES) 2001/83 (dále jen "směrnice"), poskytnout úplný soubor údajů za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti product.There případy jsou podle této směrnice, když žadatel může jednoduše spolehnout na údaje poskytnuté v souvislosti s dříve registrovaného přípravku. Například může žadatel odkazovat na údaje již byly předloženy v jde o produkt s registrací, kde žadatel žádá o povolení k výrobku 'v zásadě podobný' na produkt hospodářství registrace na deset let (podle Organizace spojených Království a v souladu s čl. 10 (i) (a) (iii) směrnice). Ve snaze o registraci výrobku C, generické společnosti vycházela z údajů předložených v souvislosti s výrobky a výrobky B. Nicméně, i když Produkt a produkt B obsahuje stejnou léčivou látku, nebyli 'v zásadě podobný' ve smyslu směrnice. To znamená, že se liší, pokud jde o jejich dávkování (rozpis dávkování). Žalovaný připustil, že výrobci generik neměli poskytovat žádné další údaje, ale žalobce tvrdil, že takový přístup byl protiprávní a v rozporu se směrnicí. Žalobce se odkaz na Evropský soudní dvůr ( "Soudní dvůr"). Žalobce tvrdil, že otázka byla zatím nevyřešené podle pravidel stanovených v předchozích rozhodnutích Evropského soudního dvora. Zejména bylo namítáno, že nedošlo k žádné případy, kdy rozdíl v dávkování byla předmětem decision.The žádost byla zamítnuta. ESD rozhodl, že: zásady stanovené Evropským soudním dvorem v dřívějších rozhodnutích byly jasně v tomto případě, a tam byl žádná nejistota, když je pravda, že změny v dávkování předtím nebyly předmětem rozhodnutí bylo na ESD k výkladu Smlouvy o ES a příslušných zásady, podle nichž bylo nutno vykládat, a pro domácí soudu pro uplatňování těchto zásad na konkrétní případ. Žádné nové principy vznikly v okamžiku case.If budete potřebovat další informace kontaktujte us.Email: enquiries@rtcoopers.comÃƒÆ 'à ¢ â, ¬ Å ¡ÃƒÂ € SA, © RT Coopers, 2005. Poznámka: Tato Briefing neposkytuje úplné nebo kompletní výpis práva vztahující se k otázkám diskutovaným ani to představuje právní poradenství. Je určen pouze upozornit na obecné otázky. Specializované právní poradenství by měly být vždy snažila ve vztahu k jednotlivým circumstances.Rosanna Cooper je partnerem v RT Coopers Advokáti kompletní servis advokátní kanceláře v Londýně. Firma se specializuje na patenty, ochranné známky, autorská práva, průmyslové vzory, transfer technologií, biotechnologie a farmaceutické právo. Firma má flexibilní přístup k poplatky a poskytuje nejvyšší kvalitu právního advice.Contact nás enquiries@rtcoopers.com. navštivte naše webové stránky na http://www.rtcoopers.com
Článek Zdroj: Messaggiamo.Com
Related:
» Tattoo Me Now!» Turbulence Training.. is Amazing
» Acne Free In 3 Days
» Master Cleanse Secrets 10 Day Di
Webmaster si html kód
Přidejte tento článek do svých webových stránek se!
Webmaster Zašlete svůj článek
Ne nutná registrace! Vyplňte formulář a váš článek je v Messaggiamo.Com Adresář!
