Притежател на разрешението - лекарствени продукти
Притежател на разрешението за: лекарствени продукти, при R (относно прилагането на Merck Sharp и Dohme Ltd) срещу Licensing Authority [2005], се отнася до искането за разрешение за търговия с генеричен продукт, който Продуктът се базира на C (виж по-долу). Ищецът имали разрешения за търговия за три лекарствени продукти, използвани при лечение на остеопороза и три предприятия за генерични лекарства иска разрешение за търговия на продукта C. Продукт А - е разрешено от Европейската общност през 1993 г.; продукт Б - било разрешено в 2000Product C - е общ продукт на основата на продукт Б (копие на продукта Б). Когато дадено дружество за търговия разрешение за продукт, това е изискване в рамките на Европейския парламент и на Съвета (ЕО) 2001/83 ("директивата"), да предоставят пълен набор от данни, за да се покаже на безопасността и ефикасността на product.There са случаи съгласно директивата, когато заявителят може просто да се позовават на данни, предоставени по отношение на вече разрешен продукт. За случая жалбоподателят не може да се отнася до данните, вече са представили в отношение на продукт с разрешение за употреба, когато заявителят иска разрешение за продукт за "по същество е аналог" на продукт, които притежават разрешение за употреба в продължение на десет години (като на Организацията на обединените Кралство и на основание чл 10 (I) (а) (III) от директивата). В РТ за продукта C, на предприятия за генерични лекарства се позовава на данните, представени във връзка с продукт А и продукт Б. Въпреки това, въпреки че Продукт А и продукт Б, съдържащи същото активно вещество, те не са "по същество е подобен" по смисъла на директивата. Това означава, че те се различават по отношение на тяхната дозировка (графика на дозата). Ответникът признае, че предприятията за генерични лекарства не трябва да предоставят допълнителни данни, но ищецът твърди, че такъв подход е незаконно и в нарушение на директивата. Ищецът направи позоваване на Съда на Европейските общности ("Съдът"). Ищецът твърди, че въпросът е все още нерешен от правилата, предвидени в предишни решения на Съда на Европейските общности. По-специално бе заявено, че не е имало случаи, когато разликата в дозировката е била предмет на decision.The искане е отхвърлено. Съдът на Европейските общности е постановил, че: принципите, установени от Съда на Европейските общности в по-ранните решения са били ясно приложими в този случай и не е имало несигурност; Въпреки че това е вярно, че една промяна в дозировката не са били предмет на решение, то е за Съда на Европейските общности за тълкуване на Договора за ЕО и на съответните принципи, чрез които тя следва да се тълкува, както и за националния съд да прилага тези принципи към конкретен случай. Няма нови принципи, възникнали в същия case.If се нуждаете от допълнителна информация за контакт us.Email: enquiries@rtcoopers.comÃƒÆ "А ¢ В, ¬ Е ¡Ãƒâ € SA, В © RT Coopers, 2005. Това Брифинг забележка не предоставят цялостна или пълно тълкуване на правната уредба, свързани с обсъжданите въпроси, нито налице ли е правен съвет. Той е предназначен само за да подчертае общите въпроси. Специализирани правни консултации трябва винаги да се търси във връзка с конкретни circumstances.Rosanna Купър е партньор в RT Coopers Solicitors пълна адвокатска фирма в Лондон. Фирмата е специализирана в областта на патентите, търговските марки, авторското право, дизайна, трансфер на технологии, биотехнологията и фармацевтиката законодателство. Фирмата е един гъвкав подход за такси и предоставя най-високо качество правна нас advice.Contact в enquiries@rtcoopers.com. посетете нашия уеб сайт на http://www.rtcoopers.com
Член Източник: Messaggiamo.Com
Related:
» Tattoo Me Now!» Turbulence Training.. is Amazing
» Acne Free In 3 Days
» Master Cleanse Secrets 10 Day Di
уебмастъра Вземи Html кодекс
Добави тази статия на вашия сайт сега!
уебмастъра Подайте членове
Не е необходима регистрация! Попълнете формата и статията ви е в Messaggiamo.Com директория!
